Pfizer Inc. (NYSE: PFE) dnes oznámila zahájení klinické studie fáze 2b / 3 pro orální inhibitor JAK3, PF-06651600, pro léčbu pacientů se středně těžkou až těžkou alopecia areata (chronické autoimunitní kožní onemocnění), které způsobuje ztrátu vlasů na pokožce hlavy, tváře nebo tělu a v současnosti nemá schválené terapie.
„Jsme hrdí na to, že jsme zahájili tuto globální klíčovou studii fáze 2b / 3 pro pacienty s alopecie areata (PF-06651600). Doufáme, že tato potenciální léčba pomůže pacientům, kteří mají v současnosti omezené možnosti léčby“, řekl Michael Corbo, hlavní ředitel pro vývoj, zánět a imunologii, vývoj produktů Pfizer. „Včetně programu JAK3 má společnost Pfizer v klinice několik programů selektivní kinázy, jejichž studie pokrývají revmatologii, gastrointestinální poruchy a lékařskou dermatologii a snaží se přinést potenciálně transformační léky těm, kteří žijí s chronickými autoimunitními a zánětlivými chorobami.“
Pozitivní fáze 2a pro PF-06651600 byla nedávno představena na 27th European Academy of Dermatology and Venerology (EADV). Studie se setkala s primárním koncovým ukazatelem účinnosti při zlepšování růstu vlasů na vlasové pokožce ve srovnání s výchozí hodnotou ve 24. týdnu, měřeno skóre Alopecia Tool (SALT) (100 bodová stupnice). Vedle splnění primárního koncového ukazatele účinnosti splnil experimentální kandidát také všechny sekundární cíle ve studii. Celkově byly míry nežádoucích účinků (AE) srovnatelné mezi léčebnými skupinami. Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované ve studii byly v infekčních, gastrointestinálních a kožních / podkožních tkáních. Nebyly zaznamenány případy reaktivace herpes zoster.
Na základě všech údajů a nově vznikajícího klinického profilu byl PF-06651600 uděleno označení průlomová terapie (proces, jehož cílem je urychlit vývoj a přezkoumání léčiv, které jsou určeny k léčbě závažného onemocnění, a předběžné klinické důkazy naznačují, že léčivo může prokázat podstatné zlepšení oproti dostupné léčbě na klinicky významném koncovém bodě) od amerického FDA pro léčbu alopecie areata v září 2018 . PF-06651600 bude i nadále hodnocen u revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
O programu PF-06651600 Phase 2b/3
V pilotní studii bude zařazeno přibližně 660 pacientů, zaměřeno na hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku PF-06651600 u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), kteří mají 50% nebo větší ztrátu vlasů na hlavě. Další informace o studii lze nalézt na www.clinicaltrials.gov pod identifikátorem NCT03732807.
O Alopecia Areata
Alopecia areata je autoimunitní onemocnění charakterizované ztrátou vlasů, často nepravidelnými, na pokožce hlavy, tváře nebo těle. Lidé trpící alopecií areata mají příznaky, když imunitní buňky napadají zdravé vlasové folikuly, což způsobuje vypadávání vlasů, často začínající hladkými, kulatými záplaty. 1,2 Průměrný věk nástupu je mezi 25 a 35 lety, ale může mít vliv i na děti a dospívající a je pozorován u obou pohlaví a všech etnických skupin. Více než polovina pacientů s alopecie areata má špatnou zdravotní kvalitu a v důsledku toho může tento stav vést k závažným psychologickým následkům včetně vysoké úrovně deprese a úzkosti. 1
O PF-06651600 a Pfizer’s Kinase Inhibitor Leadership
Předpokládá se, že dráhy JAK hrají důležitou roli při zánětlivých procesech, protože se podílejí na signalizaci více než 50 cytokinů a růstových faktorů, z nichž mnohé řídí imunitními podmínkami. 3 Inhibice JAK může pacientům s těmito stavy nabídnout potenciální novou pokrokovou léčbu. 4
PF-06651600 je perorální inhibitor JAK3, který je také vyšetřován pro léčbu revmatoidní artritidy, Crohnovy nemoci a ulcerativní kolitidy. 4